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Medical Apps und ihre Schwachzonen

20. Feb. 2018
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Tags: Medical App, FDA, CE-Kennzeichnung
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Author: Frank Bergs

Tablet Computer und Smartphones sind aus dem medizinischen Alltag nicht mehr wegzudenken. Durch eine schnelle und unkomplizierte Installation von Apps wird die Anwendungssoftware auf die verschiedenen Geräte übertragen und steht den Nutzern sorfort zur Verfügung. 

Fast stündlich werden neue Apps für den Bereich Healthcare & Fitness gelistet. Alleine bei Apple sind rund 25.000 Apps in dieser Kategorie zu finden. Aber nur ein Bruchteil dieser Apps sind auch reine Medical Apps, für die vom Hersteller der App eine medizinische Zweckbestimmung vorgesehen ist (siehe MDD 2007/47/EG (5) i.V.m §3 MPG).

Für diese Apps gilt es spezifische regulatorische Anforderungen zu erfüllen, um eine Zulassung als Medizinprodukt zu erhalten. Diese werden leider nicht immer eingehalten und der Hersteller und Anwender (z.B. Ärzte oder das Pflegepersonal) geraten damit in ein haftungstechnisches Risiko.

Ein weiterer Schwachpunkt, der häufig nicht im direkten Focus der Anwender steht, ist die Tatsache, dass die meisten Smartphones und Tablets keine zugelassene Medizinprodukte sind. Das Thema Hygiene soll hier auch noch erwähnt werden. Lassen sich die Gerätschaften nach den gültigen Hygieneregeln überhaupt reinigen und desinfizieren? Was ist mit den Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz, wie sieht der Hersteller Support aus und ist eine langfristige Verfügbarkeit von Geräten und Software-Updates garantiert?

Die rechtliche Situation ist in Europa und den USA zunächst geklärt, aber nicht alle App-Entwickler halten sich an die Regeln der FDA (Food and Drug Administration) oder die der CE-Zertifizierung.

Daher gilt: Zweimal nachfragen, ob alle einschlägigen Regeln für Medizinprodukte beachtet wurden, bevor man, weil es einfach praktisch ist, eine Medical App im klinischen Umfeld zum Einsatz bringt.

Quellen:

Quelle Text: Bayoonet AG

Quelle Bild: https://www.pexels.com/de/foto/hand-apple-smartphone-technologie-9041/

Frank Bergs
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