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Geräteeinweisung - auch per E-Learning möglich?

10. Feb. 2018
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Tags: Geräteeinweisung, MPBetreibV, Medizinprodukt
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Author: Frank Bergs

Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) regelt in ihrem §10, dass der Betreiber ein aktives Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung zu unterziehen hat und eine Einweisung in das aktive Medizinprodukt, einschließlich des Zubehörs, zu erfolgen hat.

Offen bleibt aber die Frage, ob die Einweisung des Gerätebeauftragten, oder anderer Personen in das Medizinprodukt, nicht auch in elektronischer Form, im speziellen durch E-Learning Maßnahmen,  möglich und erlaubt ist. Hierüber ergibt sich aus der direkten Textvorlage der MPBetreibV nichts. 

Die Aussagen der einzelnen Sachverständigen in diesem Bereich lassen auch nicht unbedingt zu, dass E-Learning für Ersteinweisungen momentan das Mittel der Wahl sein wird, aber bei Folgeeinweisung durchaus auch heute schon gut nutzbar ist. Solange nicht eindeutig in den Richtlinien festgelegt ist, dass der Hersteller, sein Vertreter oder die befügte Person körperlich anwesend sein muss, lässt dies den Schluss zu, dass insbesondere bei Folgeeinweisungen E-Learning ein probates und in Summe kostensparendes Mittel sein kann. 

Es wäre aus meiner Sicht wichtig, wenn dieses Thema auf nationaler und europäischer Ebene klar und eindeutig Einzug in die Gesetzgebung findet. Dann würden auch die Unsicherheiten auf Hersteller- und Betreiberseite sich in Luft auflösen. So bleibt momentan nur der Weg der Einzelfallentscheidung unter Zuhilfenahme der Sachverständigen und Juristen.

 

Quellen:

Quellen Text: MPBetreibV,

Quelle Bild: https://www.pexels.com/de/foto/ausdruck-briefe-buchstaben-design-247819/

Frank Bergs
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